聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦理
聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦理
聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理適用范圍:
銷售或進出口三類醫(yī)療器械，例如:呼吸機、體外診斷試劑、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、放射治療設備、磁共振成像設備等
二、聊城辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:
有正規(guī)的經(jīng)營場所與存儲場所，且面積符合相關(guān)規(guī)定:
2、質(zhì)量負責人具備相應的學歷或者職稱，
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設施與設備以及相關(guān)管理制度。
三、聊城醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料:
《營業(yè)執(zhí)照》
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份文件、學歷或者職稱證明:
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖與平面圖:
4、經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件
5、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明;
6、企業(yè)設施設備情況(經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)，
7、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號
四、聊城醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時限
法定時限30個工作日，實際辦理時間10-15個工作日。
五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù).
六、經(jīng)營場所和庫房要求
(一)經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
(二) 經(jīng)營(批發(fā)) 冷鏈管理醫(yī)療械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米.
(三)經(jīng)營介入類產(chǎn)品的(對應類代號為-6821醫(yī)用電子儀器設備、-6846植入材料人工guan、-6863口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品)經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
(四)經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的(對應經(jīng)營類代號為-6815注射穿刺 器械，-6845體外循環(huán)及血液處理設備、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及數(shù)料，I-6865用縫合材料及粘合劑、亞-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米
(五)經(jīng)營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平米，其中提供驗配服務的，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
(六)經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房。
以上就是聊城代辦公司的小編為各位聊城的老板講述的有關(guān)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的內(nèi)容，希望能給大家?guī)韼椭?/p>
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